2017年1月21日,国务院批准“取消互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”的消息一出,引起众多医药行业们的注意,该审批意味着实行了长达十余年的互联网药品交易B证、C证审批取消了。接着,当年9月29日,又取消互联网药品交易服务资格A证审核。从此,互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C证正式退出了历史舞台。
那么,现在从事互联网药品信息服务的,需要办理什么资质呢?就是本文要讲的互联网药品信息服务资格证。今天小编给大家讲讲互联网药品信息服务资格如何办理,需要什么材料?
一、《互联网药品信息服务资格证》基本法律知识根据2017年11月7日国家食品药品监督管理zongju《互联网药品信息服务管理办法》修订版规定,互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证(就是我们之前提到的ICP许可证书)或者办理备案手续(也就是ICP备案)之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
注意:提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
二、《互联网药品信息服务资格证书》申请条件《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定, 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;
(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
给大家简化一点就是:
1、主体资质条件申请主体应为依法设立的企业、事业单位或者其他组织,具有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及相关制度,并且能对所提供的药品信息负责。
2、人员要求需配备熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械专业技术人员,保障信息的专业性与准确性。
3、网站要求拥有独立的、符合互联网信息服务管理相关规定的网站,网站域名需通过合法途径注册,且有相应的网络技术设施来保障网站稳定运行,能有效展示药品信息且便于监管部门监管。
特别注意:提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元(意思是,必须有一个符合要求的网站)。
4、信息管理条件具备完善的药品信息管理制度,比如信息审核、发布、保存、追溯等制度,确保所发布的药品信息真实、合法、科学、准确,不会误导消费者。
三、《互联网药品信息服务资格证书》申请资料申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请的同时,提交以下材料:
(一)企业营业执照复印件。
(二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
(五)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
(七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
四、《互联网药品信息服务资格证书》审批机关拟提供互联网药品信息服务的网站,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
现在很多地方审批权限下方到各省地市了,要各市的药品监督管理局来审批。
五、《互联网药品信息服务资格证书》申请流程1、申请企业,通过省政务服务网平台或省市药品监督管理局行政审批平台申请,按要求提交相关申请材料。
2、完成第一步之后,按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或者直接咨询各省市食品药品监督管理部门相关要求,准备申请材料。
3、申请材料准备齐备后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,或者网上申报,或者窗口提交。各省市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内会做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,通知申请人并说明理由。对于申请材料不规范、不完整的,一般会一次告知需要补正的全部内容。
4、自受理之日起20日内,各省市食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理zongju备案并发布公告;不同意的,会书面通知申请人并说明理由。
六、《互联网药品信息服务资格证书》有效期《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
七、《互联网药品信息服务资格证书》相关处罚规定未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。
互联网药品信息服务提供者有下列情形之一的,给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;
(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;
(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;
(四)擅自变更互联网药品信息服务项目
互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,依照有关法律、法规的规定处罚。