二类三类医疗器械经营许可证办理要求

二类三类医疗器械经营许可证办理要求

大家好，我是小郑同学，今天给大家带来二类三类医疗器械经营许可证办理要求

二类医疗器械备案：

1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的

☘️2、公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售

3、经营场所、仓库须是独立的，且不能是佳宅，不能小于30平米

4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师。

三类医疗器械许可证

1、场地须是办公性质，使用面积要Zui少达到45

平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证

3、产品要求：须要有合乎业务范国的产品信息，并出具证书：

4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户

5、如果经营范国包含体外诊断试剂，还需要有冷库