三类医疗器械资质办理流程步骤及指南

医疗器械资质的办理条件？

三类医疗器械资质办理流程步骤及指南

医疗器械注册所需材料办理流程解析

干货来啦 ！二、三类医疗器械的注册流程汇总！

概述：

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证，　分类前言

　　　　分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的

一、第三类医疗器械经营许可证办理条件：

1. 企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

二、申请医疗器械三类经营许可证的需提交的材料：

1.企业法人营业执照及其副本

2.医疗器械经营企业资质证明文件

3.医疗器械经营质量管理规范文件

4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明

5.产品注册证书及其副本

三、第三类医疗器械经营许可证有效期：

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

三、第三类医疗器械资质办理流程：

准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。

送审材料：申请人将准备好的材料送交北京市医药器械监督管理机构。

技术审评：相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。

资质认定：根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。

颁证发放：如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。

注意事项：医疗器械三类经营许可办理：办公场地Zui低100m2，仓库Zui低80m2，含体液试剂的30m3冷库。

医疗器械经营许可证办理总结

办理医疗器械经营许可证是一项十分重要的工作。为了顺利办理许可证，您需要详细了解相关法律法规，并准备好所有所需的材料。在提交申请之后，您可能需要接受现场评估，并通过审批才能成功获得许可证。希望本篇文章能够帮助您顺利地办理医疗器械经营许可证。