申办三类医疗许可证

如果你想从事第三类医疗器械的生产或经营，你需要申办相应的许可证。生产许可证是指国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书的证明文件。经营许可证是指省级药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证的证明文件。本文将主要介绍如何申办第三类医疗器械经营许可证。

申办条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》，申办第三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

有与经营范围相适应的场地、设施和质量管理体系；

有与经营范围相适应的专业技术人员和经营管理人员；

有与经营范围相适应的产品信息和质量保证书；

有与经营范围相适应的产品购销存信息管理系统；

其他法律法规规定的条件。

具体来说，以下是一些具体的要求：

经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；

根据经营范围和产品类型的不同，经营场所的面积、设施、设备等有不同的标准。一般来说，经营总面积不低于100平方米，仓库面积不低于60平方米，且仓库应符合储存条件和安全要求。如果经营体外诊断试剂，还需设置冷库储存装置。

人员要求：根据经营范围和产品类型的不同，企业应配备相应的专业技术人员、质量管理人员、售后服务人员等，并提供身份证、学历证书、职称证书等相关材料。一般来说，需要有1名以上具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员13。

材料要求：企业应提供以下申请材料：申请表；

营业执照副本复印件；

组织机构代码证复印件；

法定代表人身份证复印件；

经营场所租赁合同或产权证明；

经营场所平面图；

经营场所消防验收合格证明；

经营场所环境影响评价报告；

经营场所卫生许可证或卫生检验报告；

经营场所质量管理体系文件；

经营场所质量管理体系审核报告；

经营场所售后服务体系文件；

经营场所售后服务体系审核报告；

经营场所专业技术人员名单及相关材料；

经营场所质量管理人员名单及相关材料；

经营场所售后服务人员名单及相关材料等其他相关材料。